Действующее вещество (МНН): Железо (III) Гидроксид сахарозный комплекс
Группа лекарств: Противоанемическое средство
Дозировка: 20мг-1мл/5мл
Лекарственная форма: раствора для внутримышечного введения.
Упаковка: ампулы
Быстрое восполнение железа
Железодефецитная анемия беременных и в послеродовой период
При лечение пациентов с железодефицитной анемии после гемодиализа, которые получают дополнительную терапию эритропоэтином
Лечение пациентов с ревматоидным артритом при дефиците железа
Перед первым капельным введением терапевтической дозы ЛЕ-ФЕР необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл ЛЕ-ФЕР (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп – не более 0,15 мл препарата ЛЕ-ФЕР (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза:
Взрослые и пожилые больные:
Для струйного введения: 10 мл препарата ЛЕ-ФЕР (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.
Для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать
500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе «Способы применения и дозы».
Приготовление инъекционных растворов:
Непосредственно перед инфузией ЛЕ-ФЕР нужно развести 0,9%-ным (масса/объем) стерильным раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например: • 1 мл препарата ЛЕ-ФЕР (20 мг железа) в не более чем 20 мл 0,9%-ного (масса/объем) стерильного раствора натрия хлорида;
• 5 мл препарата ЛЕ-ФЕР (100 мг железа) в не более чем 100 мл 0,9%-ного (масса/объем) стерильного раствора натрия хлорида;
• 25 мл препарата ЛЕ-ФЕР (500 мг железа) в не более чем 500 мл 0,9%-ного (масса/объем) стерильного раствора натрия хлорида.
Использовать другие растворители не рекомендуется
С микробиологической точки зрения разведенный препарат необходимо использовать немедленно.
Разведение препарата до более низких концентраций недопустимо. Полученный раствор вводится со следующей скоростью:
100мг железа не менее 15 минут
200мг железа не менее 30 минут
300мг железа не менее 1,5 часов
400мг железа не менее чем за 2,5 часа
500мг железа не менее чем за 3,5 часа
Повышенная чувствительность или аллергическая реакция к любому компоненту
Анемия не связанная с дефицитом железа
Имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
Имеется повышенная чувствительность к ЛЕ-ФЕР или его компонентам:
I триместр беременности.
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями являются изменение вкусовых ощущений, гипотензия, пирексия и озноб, реакции в месте инъекции и тошнота, которые зарегистрированы у 0,5–1,5% пациентов. Редко отмечаются несерьезные анафилактоидные реакции.
В целом анафилактоидные реакции являются наиболее серьезными из возможных нежелательных реакций (см. раздел «Особые указания»).
Были зарегистрированы следующие нежелательные лекарственные реакции, по времени связанные с введением препарата ЛЕ-ФЕР и имеющие не менее чем возможную причинную связь.
Со стороны иммунной системы: редкие: анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: частые: нарушения вкусовых ощущений; нечастые: головокружение, головная боль; редкие: парестезия, обморок, потеря сознания, ощущение жжения; неизвестно: сниженные уровни сознания, состояние спутанности.
Со стороны сердца: нечастые: тахикардия, сердцебиение; неизвестно: брадикардия.
Со стороны сосудов: нечастые: снижение артериального давления, сосудистый коллапс; редкие: гипертензия.
Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения: нечастые: бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечастые: зуд, крапивница, сыпь, эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечастые: мышечные спазмы, боль в мышцах; редкие: отеки суставов, боль в суставах.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: нечастые: пирексия, озноб, боль в груди, реакции в месте инъекции (например, поверхнострные флебит и отек); редкие: ангионевротический отек, периферические отеки, утомляемость, астения, общее недомогание, ощущение жара, отеки; очень редкие: гипергидроз, боль в спине; неизвестно: хроматури
Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты ЛЕ-ФЕР нужно назначать с осторожностью.
Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Гипотония сообщается часто у пациентов, получающих внутривенное железо. Гипотония после введения железасахарат может быть связанно со скоростью введения и общими дозами. Следует соблюдать осторожность, чтобы контролировать дозу железасахарат в соответствии с рекомендуемыми назначениями.
Пациенты, получающие железа сахарат, требуют периодического мониторинга гематологических и гематиновых параметров (гемоглобина, гематокрит, сывороточный ферритин и насыщение трансферрина). Терапию железом не следует назначать пациентам с подтверждением перегрузки железом.
ЛЕ-ФЕР не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
ЛЕ-ФЕР можно смешивать в одном шприце только со стерильным раствором хлорида натрия 0,9% (масса/объем). Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид, не изучена.
Симптомы, связанные с передозировкой или чрезмерным вливанием железа сахарат, включали гипотензию, головную боль, рвоту, тошноту, головокружение, боли в суставах, парестезию, абдоминальную и мышечную боль, отек и сердечно-сосудистый коллапс. Большинство симптомов успешно лечились с использованием внуривенных жидкостей, гидрокортизона и/или антигистаминов. Вливание раствора в соответствии с рекомендациями или с более низкой скоростью может также облегчить симптомы
Great Quality. Rigorous Science. Innovative Wellness Solutions.
